一、制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證,并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度,有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進行清洗與消毒,消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗證。
二、制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程,但是它也可根據(jù)客戶的要求來確定新的純化水設(shè)備工藝路線
1.原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
2.原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點。
三、純化水設(shè)備各單元的功能簡介
1.純化水設(shè)備采用自動反沖洗多介質(zhì)過濾器
多介質(zhì)過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度,并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續(xù)的消毒工序創(chuàng)造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。
2.純化水設(shè)備采用自動反沖活性炭過濾罐
椰殼活性炭活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積,具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質(zhì),尤是有機物和微生物?;钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W(xué)吸附的功能,可以去除一部分水中的金屬離子?;钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔袠O強的吸附作用,以保護下游的不銹鋼設(shè)備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
3.純化水設(shè)備采用自動反沖、再生軟化罐
軟化罐內(nèi)填充鈉型陽離子交換樹脂??送ㄟ^樹脂的離子交換反應(yīng),降低水的硬度,防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結(jié)合,在后序水處理設(shè)備或管道中結(jié)垢。
4.純化水設(shè)備采用全不銹鋼折疊式精密過濾器
精密過濾器又稱保安過濾器,過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質(zhì),以滿足反滲透的入水要求。
5.純化水設(shè)備采用反滲透膜技術(shù)
純化水設(shè)備的核心技術(shù)就是采用反滲透技術(shù),反滲透應(yīng)用的關(guān)鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。純化水設(shè)備采用的反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應(yīng)用反滲透和反滲透的原理外,還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m,其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌,如最小的細菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m),也能濾除各種病毒,如流感病毒(800×10-10m),腦膜炎病毒(200×10-10m),還能濾除熱原(10~500×10-10m)。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。
由于純化水設(shè)備采用的反滲透技術(shù),所以純化水設(shè)備的操作工藝簡單、除鹽效率高,使用在制藥工藝用水中,還具有較高的除熱原能力,而且也比較經(jīng)濟,成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。
6.采用EDI電法去離子的純化水設(shè)備
采用電去離子交換系統(tǒng)(EDI)的純化水設(shè)備,一般應(yīng)用于制藥行業(yè)生產(chǎn)工藝高端用水,如注射用水等,電去離子交換系統(tǒng)(EDI)的純化水設(shè)備是一種離子交換系統(tǒng),這種離子交換系統(tǒng)使用一個混合樹脂床,采用選擇性的滲透膜以及充電器,以保證純化水設(shè)備的連續(xù)進行和樹脂的連續(xù)再生。純化水設(shè)備處理工藝為,原水首先進入樹脂段,當(dāng)水通過樹脂時,被脫去金屬電荷離子,成為產(chǎn)品水。這種系統(tǒng)使用的樹脂可以看作為一個導(dǎo)體,在電位勢能的作用下,迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮,并從水流中脫出。與此同時,在樹脂段中,電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子,從而使樹脂得以連續(xù)再生,且不需要添加再生劑。
7.純化水設(shè)備的殺菌系統(tǒng)
純化水設(shè)備制備純化水的同時,要對水成品水進行消毒,一般情況下,純化水設(shè)備采用以下幾種方法:
(1)臭氧和紫外地有序結(jié)合用于消毒/滅菌;
(2)循環(huán)回流以防止細菌滋生。