制藥潔凈車間布置的基本要求

　　制藥潔凈車間各個部位的布置必須在符合生產(chǎn)工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈室的潔凈度。

　　1．盡量減少建筑面積

 　　 有潔凈等級要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、氣等經(jīng)常性費用高。一般情況下，廠房的潔凈等級越高，投資、能耗和成本就越大。因此，在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，盡量減少潔凈廠房的建筑面積。

　　2．防止污染和交叉污染

  　?。?）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出人口應(yīng)分別獨立設(shè)置，并避免交叉、往返。

    （2）應(yīng)盡量減少潔凈車間的人員和物料的出人口，以利于全車間的潔凈度的控制。

    （3）進入潔凈室（區(qū)）的人員和物料應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)施，其設(shè)置要求應(yīng)與潔凈室（區(qū)）的潔凈等級相適應(yīng)。

    （4）潔凈等級不同的潔凈室之間的人員和物料進出，應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

    （5）若物料或產(chǎn)品會產(chǎn)生氣體、蒸氣或噴霧物，則應(yīng)設(shè)置防止交叉污染的設(shè)施。

    （6）進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體等均應(yīng)按照工藝要求進行凈化。

    （7）電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。如確實需要時，電梯前及機房應(yīng)設(shè)置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設(shè)施，人員和物料使用的電梯宜分開。

    （8）根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)分別設(shè)置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

    （9）不同藥品、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作不能布置在同一生產(chǎn)操作內(nèi)。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應(yīng)分隔開來或設(shè)置有效的防止混淆及交叉污染的設(shè)施。

    （10）更衣室、浴室和廁所的設(shè)置，不得對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

    （11）要合理布置潔凈區(qū)內(nèi)水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產(chǎn)生污染。

    3．合理布置有潔凈等級要求的房間

    （1）潔凈室內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的面積。

    （2）潔凈室內(nèi)不安排窗戶或窗戶與潔凈室的間隔以封閉外走廊。

    （3）潔凈室的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。

    （4）同級別潔凈室盡可能安排在一起。

    （5）不同級別的潔凈室由低級向高級安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門，按潔凈等級設(shè)計相應(yīng)壓差，一般lOPa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

    （6）潔凈室應(yīng)保持正壓，潔凈室的空間按潔凈摩等級的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級潔凈室的空氣逆流到高級潔凈室。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于SPa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于lOPa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

    （7）無菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

    4．管路盡可能暗敷

    為滿足潔凈室的潔凈等級要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應(yīng)光滑，水平管線宜設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，穿越樓層的豎向管路宜設(shè)置技術(shù)豎井。

    5．室內(nèi)裝修應(yīng)有利于清潔

    潔凈室內(nèi)的墻壁、地面和頂層均應(yīng)平整光滑、無裂縫、不積聚靜電，接口應(yīng)嚴密、無顆粒物脫落，并能經(jīng)受清洗和消毒。墻壁與地面、墻壁與墻壁、墻壁與頂棚等的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。

    6．設(shè)置安全出入口

    工作人員需要經(jīng)過曲折的衛(wèi)生通道才能進入潔凈室內(nèi)部，因此，必須考慮發(fā)生火災(zāi)或其他事故時的疏散通道。安全出入口僅作應(yīng)急用，平時不能作為人員和物料的通道，以免產(chǎn)生交叉污染。